藥品零售許可辦事指南

藥品零售許可辦事指南

 

一、事項名稱

藥品經(jīng)營（零售）許可（新申請）

二、辦理依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月國務(wù)院令第360號）第十二條： 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。

三、辦理條件

    申請設(shè)立藥品經(jīng)營（零售）許可的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）第五條：“開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”

四、申請材料

博山區(qū)藥品零售企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及批發(fā)下設(shè)零售企業(yè)（以下簡稱零售企業(yè)）申請辦理許可事項資料應(yīng)當(dāng)提交到受市局委托的區(qū)行政審批服務(wù)局市場準(zhǔn)入科（窗口）。

申請藥品零售經(jīng)營許可證核發(fā)許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（通過數(shù)據(jù)共享，免提交）；

3.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明及個人簡歷；

4.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

5.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖；

6.房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（通過數(shù)據(jù)共享，免提交）；

7.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

9.《藥品經(jīng)營許可先入后驗告知書》和《藥品經(jīng)營許可先入后驗告知承諾書》。

五、辦理時限

藥品零售經(jīng)營許可證核發(fā)辦理時限：法定時限45個工作日（含籌建），《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月國務(wù)院令第360號）第十二條： 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 

承諾時限：30個工作日(含籌建)。

六、收費標(biāo)準(zhǔn)

不收費。

七、辦理流程

受理：對申請人提交的申請材料進(jìn)行核查，申請材料齊全，予以受理。審核：組織現(xiàn)場勘查并提出審核意見。辦結(jié)：根據(jù)審查結(jié)果，合格的出具《藥品經(jīng)營許可證》正、副本，對不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

八、辦理地點

淄博市博山區(qū)山頭街道大觀園路86號博山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心一樓B區(qū)45-48號窗口

九、網(wǎng)上申報地址

http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/

十、咨詢電話

0533-4910817

十一、投訴電話

0533-12345